意大利UTAK診斷試劑是指采用免疫學、微生物學、分子生物學等原理或方法制備的、在體外用于對人類疾病的診斷、檢測及流行病學調查等的診斷試劑。診斷試劑從一般用途來分,可分為體內診斷試劑和體外診斷試劑兩大類。
除用于診斷的如舊結核菌素、布氏菌素、錫克氏毒素等皮內用的體內診斷試劑等外,大部分為體外診斷制品。
當前意大利UTAK診斷試劑總體發(fā)展主要有以下特點:
(1)免疫診斷試劑將會逐漸取代臨床生化試劑,成為診斷試劑發(fā)展的主流。
(2)診斷技術正在向兩極發(fā)展。一方面是高度集成、自動化的儀器診斷,另一方面是簡單、快速便于普及的快速診斷。
(3)檢驗產品的種類將快速擴大。
(4)產品更新應用加快,由于遺傳工程、基因重組以及單克隆抗體等現代生物技術的不斷應用和發(fā)展,使這些的診斷試劑能迅速由研究階段進入臨床階段,縮短了開發(fā)時間。
臨床診斷試劑市場年增長速度約為3%~5%,目前還處于持續(xù)發(fā)展時期,美國FDA已批準的診斷試劑近700種,名列世界各國,但同世界衛(wèi)生組織所屬疾病統(tǒng)計分類協(xié)會近宣布的已確知的12000種疾病相比,需求潛力非常大。
國內臨床檢驗市場經過幾年的快速發(fā)展,雖然一些重要的臨床產品項目已經進入成熟期,國內市場發(fā)展速度有所減緩,但仍然有15%~20%的增長速度。目前同上的幾百種產品相比,國內市場還遠沒有得到開發(fā),像腫瘤診斷和基因芯片試劑都具有巨大的市場潛力。即使從目前需求較大、發(fā)展比較成熟的幾個病種來看,市場仍有很大的發(fā)展?jié)摿?。同時隨著人們生活水平的提高和國家醫(yī)療體制的改革,市場規(guī)模必然會進一步擴大。